复星医药子公司被举报生产检验记录造假 食药监进驻

　　复星医药子公司被举报生产和检验记录造假，重庆食药监已进驻

　　复星医药(600196)子公司控股子公司重庆医工院曝出生产和检验记录造假丑闻。

　　8月24日，重庆市食品药品监管局官网公开信箱公布的一封来信称，重庆医药工业研究院有限责任公司(简称“重庆医工院”)存在生产质量管理混乱，“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”，“欺骗上级药品监督管理部门，骗取药品GMP证书”，公关重庆市药监局争取批准备案等行为。

　　对此，重庆市食品药品监管局回复称，该局党组高度重视，已启动对举报人投诉举报的企业开展相关调查工作，现已派出检查组进驻企业，“如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为，我局将依法进行查处。如有新的查办结果我局再向您反馈。 ”

　　截至发稿，复星医药方面尚未对举报内容公开置评。

　　根据重庆食药监局官网披露的举报内容，举报人自称他们是重庆医工院的员工，“最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道，我们认为，我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。为了对国内外人民的生命健康负责，特向上级机关反映。”

　　官网资料显示，重庆医药工业研究院成立于1950年，是当时西南地区唯一的主要从事化学药物研究开发的专业研究开发的事业单位。2001年，作为重庆市首批科研院所转制的单位，由上海复星医药产业发展有限公司(复星医药子公司)与重庆医药(集团)股份有限公司合资组建成立重庆医药工业研究院有限责任公司(重庆医工院)。

　　企查查数据显示，复星医药通过上海复星医药产业发展有限公司间接持有重庆医工院56.89%股份，重庆医药(集团)股份有限公司持股比例为43.11%。

　　官网资料称，经过数十年的发展，重庆医工院已经建成了从创新药物(原料药、制剂)开发、药理毒理评价、CRO服务到符合cGMP要求的中试实验基地等学科配套完整的“科工贸”一体化新药开发体系。重庆医工院在研的仿制药资料领域覆盖肿瘤、心血管(抗凝)、II型糖尿病、自身免疫、慢性肾病、精神神经、麻醉、泌尿系统等。重庆医工院在研创新药覆盖精神神经、肿瘤靶向、肿瘤免疫等领域。

　　根据重庆食药监局官网披露的举报内容，举报人举报的内容主要涉及5个方面：

　　一是，近年来，生产质量管理混乱。举报内容称，领导带头弄虚作假。在2016年5月美国FDA现场检查后，得到了警告信。2017年11月美国FDA再次现场检查，又出现了严重违反药品管理法规的情况，得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI)，现在正在等待处理。

　　二是，没有根据批准的工艺生产，“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”。

　　三是，骗取药品GMP证书。在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录；

　　四是，主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑，工艺作了重大改变，但没有根据国家批准的工艺生产。

　　五是，就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变，集中力量做重庆市药监局的工作，“又请吃饭，又送红包，使其得到重庆市药监局的批准备案”。

　　澎湃新闻查询复星医药公告发现，2017年3月1日，复星医药曾披露，重庆医工院近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室(以下简称“涂山路工厂QC实验室”)原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的警告信。

　　截至该公告日，因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。2015年，上述3个原料药的销售收入折合人民币约3875万元，占2015年该公司营业收入的约0.31%。

　　签署时间为今年8月9日的一份复星医药发行公司债的说明书提到，截至本募集说明书签署日，发行人控股子公司重庆医工院已针对美国食品药品监督管理局警告信中所述内容进行了相应整改，并会在规定时间内向美国食品药品监督管理局递交回复报告具体说明所采取的各项整改措施和完成计划，从各方面进一步提升公司管理水平并积极与美国食品药品监督管理局沟通，争取尽快解除警示。

　　这意味着，截至8月9日，这一警示仍未解除。